Vědecké zaměření a kapacity.
EATRIS-CZ podporuje vývoj ATMP prostřednictvím buněčného a tkáňového inženýrství, platforem pro neuroregeneraci, pokročilých preklinických modelů a prostředí pro klinickou translaci, doplněných o zařízení odpovídající požadavkům GMP/GxP a know-how klinických partnerů (včetně hematologických a transfuzních pracovišť). Díky tomu lze rozvíjet koncepty ATMP pro konkrétní pacienty či stratifikované skupiny pacientů s odpovídající dokumentací kvality a translačním plánováním.
Hlavní služby pro uživatele (příklady).
- Pokročilé in vitro a organotypické modely pro hodnocení mechanismu účinku, účinnosti a bezpečnosti;
- Balíčky preklinické validace v postupech odpovídajících GLP, včetně strukturovaného sběru dat a reportingu;
- Podpora připravenosti na GMP/GxP relevantní pro ATMP, včetně dokumentace, plánování procesů a designu translačních studií;
- Podpora na rozhraní s klinikou při časných studiích proveditelnosti a přípravě klinických hodnocení ve spolupracujících nemocnicích.
Léčivé přípravky pro moderní terapii představují novou kategorii léčiv se širokým terapeutickým potenciálem pro léčbu různých typů onemocnění, jako jsou nádorová, neurodegenerativní a kardiovaskulární onemocnění. Patří mezi ně léčivé přípravky pro genovou terapii, léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii a přípravky tkáňového inženýrství. Klinické využití posledních dvou typů se často označuje jako „regenerativní medicína“. Platforma poskytuje nejkvalifikovanější a nejmodernější technologie pro řešení klíčových otázek v této oblasti vývoje, jako jsou specializovaná zařízení GMP, zobrazovací pracoviště pro studie in vivo na zvířatech, dostupnost specializovaných a na míru upravených zvířecích modelů, klinická odbornost a přístup k pacientům s vysoce prevalentními a/nebo vzácnými onemocněními i ke klinickým pracovištím. Součástí platformy je síť odborníků na regulatorní záležitosti specializovaných na oblast ATMP, která zajišťuje soulad s evropskými pokyny pro preklinický a klinický vývoj.
Zapojení EATRIS-CZ
- IEM, ICRC
Hlavní technologie/infrastruktury
- výrobní provozy GMP, jednotky klinických hodnocení, zvěřince, zobrazování